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FDA批准赛诺菲在较窄患者人群中的登革热预防疫

时间:2019-05-17

  20人还包括来自赛诺菲的官员,以及现任和前任菲律宾卫生官员。赛诺菲反对司法部门的行动,并承诺将大力防范指控。

  三项研究中的一项确定了年龄9-16岁的患者人群:III期CYD15试验通过在收到最后一个月后 28天开始显示60.8%针对有症状的病毒学证实的登革热(VCD)的疫苗效力达到其主要疗效终点。根据提交给疫苗和相关生物制品咨询委员会3月7日会议的FDA简报文件,赛诺菲告诉FDA,-12疫苗接种到第25个月。

  虽然第一次登革热病毒感染通常导致无症状或轻度疾病可能被误诊为流感或其他病毒感染,但随后的感染可导致严重的登革热,包括登革热出血热(DHF),一种更严重的形式这种疾病可能是致命的。所有严重/住院登革热病例中约95%与第二次登革热病毒感染有关。

  较小的患者群体可能会从最初估计的潜在重磅炸弹中进一步降低灯泡下的销售额。2017年净销售额增加300万欧元(约合340万美元),赛诺菲在公布第四季度和全年业绩时未公布2018年数据。

  “虽然登革热无法治愈,但今天的批准是帮助减少这种病毒对美国流行地区的影响的重要一步,”亚伯兰补充说。

  Dengvaxia获得FDA授权,作为第一种预防登革热病的疫苗,该疫苗被所有登革热病毒血清型(1,2,3和4)引起,这些血清型在9至16岁的人中有实验室证实的先前登革热感染且生活在地方病中美国的地区。

  委员会建议对9至16岁患者使用赛诺菲疫苗进行6至7次投票,一次弃权,并对原始患者人群中疫苗的安全性进行7到7次僵局。然而,在9至16岁的人群中,委员会投票建议根据疫苗的有效性批准13-1,并根据其安全性建议10-4。FDA通常遵循其咨询小组的建议,决定新药和已批准药物的新适应症。

  “由于登革热的第二次感染通常比第一次更严重,因此FDA批准这种疫苗将有助于保护先前感染登革热病毒的人免于随后发生登革热病毒,”马克斯说。

  美国食品和药物管理局生物制品评估和研究中心主任医学博士彼得马克斯在一份机构声明中指出,一种登革病毒感染通常可以提供针对该特定血清型的免疫力,但随后被其他三种血清型感染。病毒会增加患上严重登革病的风险,这可能导致住院甚至死亡。

  美国的批准是在欧洲委员会于2018年12月授予登卡夏的上市许可后四个月,以防止9至45岁的个体患有登革热,这些人患有先前感染的流行区。除欧盟外,邓卡夏还在拉丁美洲和亚洲的19个国家获得批准。

  菲律宾已经永久阻止赛诺菲销售,分销和营销邓卡夏,此前当局表示10人死亡,这与使用登革热预防疫苗有关。

  在这三项研究中,邓瓦夏被确定为预防有实验室证实的登革病的9-16岁个体中有症状的,实验室确诊的登革热疾病的有效率约为76%。随机,安慰剂对照研究涉及登革热流行地区约35,000人,包括波多黎各,拉丁美洲和亚太地区。

  据美国食品和药物管理局称,登革热在美属萨摩亚,关岛,波多黎各和美属维尔京群岛的地区流行。赛诺菲警告说,目前尚不清楚登卡西亚是否对居住在登革热流行地区的登革热不流行地区的人们是安全的或保护性的。

  赛诺菲的疫苗部门赛诺菲巴斯德最初在9至45岁的患者中寻求对邓卡西亚的批准。但在该公司向FDA提交的有效性,免疫原性和安全性数据的16项试验中,有三项试验确立了邓卡夏最强的安全性和有效性数据。根据FDA的说法,在9-16岁的患者中。

  对于该公司来说更糟糕的是,在2017年赛诺菲获得了与登卡夏相关的8700万欧元(9730万美元)的“有形资产减损”费用,此前长期临床试验数据显示该疫苗可能会增加患者的疾病严重程度。以前没感染过。

  上个月末,该国司法部起诉了63岁的Rose Capeding,他是热带医学研究所(RITM)登革热部门的前负责人,他面临着长达48年的监禁。她是菲律宾司法部门在2月份因“肆无忌惮的凶杀”而被起诉的可能原因之一的20人中的一人,他们指责他们“过度仓促”,邓法夏批准并分发给菲律宾学童。

  美国疾病控制和预防中心(CDC)估计,每年全球估计有4亿登革热病毒感染。其中,大约500,000例病例发展为DHF,导致约20,000例死亡,主要是儿童死亡。

  赛诺菲于1993年开始研发登革热疫苗,并于2004年开始其登革夏的临床开发 - 两年后世界卫生组织发布了流行地区登革热疫苗临床评估指南。

  FDA负责政策,立法和国际事务的副专员Anna Abram说:“FDA致力于与美国疾病控制和预防中心的合作伙伴以及包括世界卫生组织在内的国际合作伙伴积极合作,应对公共卫生威胁,包括通过促进医疗产品的开发和供应来应对新出现的传染病。

  “尽管存在这种公共卫生威胁,但没有治疗方法,这些地区也没有先前批准的疫苗,”赛诺菲巴斯德地区医疗负责人David Greenberg在一份声明中表示。“今天FDA对Dengvaxia的批准使我们能够为危险人群提供重要的医疗预防工具,帮助打击和预防生活在美国登革热流行地区的儿童的登革热。”

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